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消毒產品衛生安全評價報告如何審核?
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  • 2019-11-07

依照《消毒產品衛生安全評價》規定,第一類、第二類消毒產品首次上市前需自行或委托第三方僅為衛生安全評價。只有衛生安全評價合格的消毒產品才能上市銷售。但是關于消毒產品衛生安全報告審核,我們都需要知道些什么呢?

 

消毒產品衛生安全評價報告的責任主體是依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。通常責任單位是生產企業,但委托生產加工時,就特指委托方。如果是進口產品,那責任單位就是在華責任單位。

 

責任單位申請衛生安全評價報告時,需要準備以下這些資料:

1、  消毒產品的檢驗報告(含結論);

2、  衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌);

3、  說明書;

4、  企業標準或質量標準;

5、  國產產品生產企業衛生許可資質;

6、  進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。

其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑需包括產品配方,消毒器械還應要包括產品主要元器件、結構圖。

 

一般情況下,衛生安全評價報告是全國范圍內都有效的。但有效期有所不同,第一類消毒產品安全評價報告有效期為4年,第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

 

那第一類消毒產品安全評價報告有效期滿,又該如何?生產企業應在過期之前,重新進行衛生安全評價和備案,但在做消毒產品檢驗時,只需做關鍵項目。哪些算關鍵項目?

消毒(滅菌)劑再次檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗;生物指示物再次檢驗項目為含菌量的測定;滅菌化學指示物再次檢驗項目為顏色變化情況的測定。

另外,兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

 

值得一提的是,醫療機構在購進消毒產品時,需要索取衛生安全評價報告。資料內容與生產企業申請衛生安全評價報告內容差不多,但有所差別。主要包括以下方面:

1、  消毒產品驗報告結論;

2、  衛生安全評價報告中的評價資料包括標簽(銘牌);

3、  說明書;

4、  國產產品生產企業衛生許可證;

5、  進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。

 

另外,當取得衛生安全評價報告之后,還可能存在有效期未到,卻需要重新檢驗的情況。什么時候需要重新進行檢驗?

1、實際生產地址遷移,或者開設分廠或車間、由自主生產變成委托生產加工。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑需進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械需進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的需進行模擬現場試驗;生物指示物需進行含菌量測定,化學指示物需進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物需進行滅菌因子穿透性能測定。

2、消毒劑、抗(抑)菌劑延長產品有效期的,需進行有效成分含量、PH值、一項抗力最強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗;

3、消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。

 

如果責任單位需要委托第三方機構對消毒產品進行檢驗,也需要注意,并非所有機構都能進行檢測。

消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,也就是中國計量認證,也叫CMA(China Metrology Accreditation的英文縮寫)資質認定。該資質是根據中華人民共和國計量法的規定,由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價。

 

中科檢測具備CMA資質認證,擁有豐富消毒產品備案檢測經驗,能提供一站式消毒產品安全衛生評價報告檢測服務。如果有相關業務需求,歡迎與我們聯系。

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