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醫療器械生產潔凈車間的建造要求是什么
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  • 2019-10-21

對于無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求,國家要求越來越嚴格,自2007年《體外診斷試劑生產實施細則(試行)(國食藥監械[2007]239號)實施,2011年、2014年又分別實施《無菌和植入醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范》,2015年更是接連發布《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》,《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》,對企業建設潔凈產房提出更規范要求。

 

標準依據:

1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范;

2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分:通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾;

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范;

5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附錄A;

6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(2015年第101號);

7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(2015年第102號);

8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號)。

 

選址要求:

1、廠址選擇宜挑選周圍自然環境和衛生條件良好,沒有空氣或水污染源、遠離交通干道貨場等地方;

2、廠區的環境要求廠區的地面、道路應平整不起塵??梢酝ㄟ^綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,廠區的環境對無菌醫療器械的生產造成任何污染都是不允許的;

3、廠區總體布局不得對無菌醫療器械的生產區,尤其是潔凈區產生不良影響。

 

潔凈室的布局要求:

依照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中,無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計需要注意以下方面的內容:

1、按照工藝設置流程。人流、物流走向合理,流程盡可能短,減少交叉往復。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還需要配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應;

2、車間空氣潔凈度級別從內向外,由高到低;

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染。

1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送需經過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

2)室內每人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應高于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

 

溫、濕度的要求

1、與生產工藝要求相適應。

2、生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

 

無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統和與生產區分開的無菌檢測室,要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

 

第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有:

1)生產車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

2)、無菌檢測室。

 

需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄要求

a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

舉例

1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.介入血管:各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

舉例

1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨接觸器械:骨內器械、人工骨等。

c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進行。

舉例

1.與損傷表面接觸:燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

2.與粘膜接觸:無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

d)與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產。

舉例

1.直接接觸:如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

2.不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。

舉例

1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝,液體產品的無菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。

 

中科檢測在潔凈工程行業具備多年檢測經驗,檢測水平位居行業前茅,擁有很強的風險把控能力,能出具具有法律效力的檢測報告。如果有醫療器械生產潔凈車間工程方面的問題,歡迎與我們聯系。

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