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消毒產品衛生許可的設定依據是什么?
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  • 2019-09-27

可能有人認為,消毒產品許可設定是依據《消毒管理辦法》。但實際上,《消毒管理辦法》等級低于《醫療器械監督管理條例》,因為前者是部門規章,后者是行政法規。所以一旦《消毒產品分類目錄》中的消毒產品納入《醫療器械分類目錄》,則不屬于衛生管,而屬于藥監管理。


其實,在2014年7月以后,《行政許可法》開始實施,消毒產品衛生許可的設定就不再是《消毒管理辦法》。


那么,現行消毒產品衛生許可設立的法律、行政法規依據是什么?


分為兩部分,一個是用于傳染病防治的消毒產品許可,一個是其他消毒產品許可。


用于傳染病防治的消毒產品衛生許可依據主要是《傳染病防治法》第29條第3款:生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品,應經省級以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。然而國務院至今未指定具體辦法,《消毒管理辦法》作為部門規章依據《行政許可法》第16條第3款規定,可對消毒產品衛生許可作具體規定。


而除用于傳染病防治外的其它消毒產品衛生許可設定的依據是《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(2004年7月1日國務院令第412號,2009年1月29日國務院令第548號修改,2016年8月25日國務院令671號修改):200消毒產品生產企業(一次性使用醫療用品的生產企業除外)衛生許可(省級人民政府衛生行政主管部門實施);201生產消毒劑、消毒器械衛生許可(衛生部實施)?!断竟芾磙k法》作為部門規章依據《行政許可法》第16條第3款規定,可對消毒產品衛生許可作具體規定。


另外,《行政許可法》第14條第2款規定,必要時,國務院可以采用發布決定的方式設定行政許可,發布決定是憲法第89條賦予國務院的權力。


所以,遇到《消毒產品分類目錄》和《醫療器械分類目錄》中重復的消毒產品,應先看該產品是否屬于“用于傳染病防治的消毒產品”。如果是,根據上位法優于下位法原則,應由衛生部門進行監管。如果不是,因為《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》屬于國務院決定,依據《行政許可法》第14條第2款中的“實施后,除臨時性行政許可事項外,國務院應當及時提起全國人大及其常委會制定法律,或者自行制定行政法規”,說明許可項目已經通過自行制定的行政法規《醫療器械監督管理條例》實施,應適用《醫療器械監督管理條例》。

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